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《临床急需境外新药审评审批工作程序》发布

来源:中国医药报 作者:安慧娟 2018-10-31 14:18:02

  10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》(以下简称《工作程序》)及申报资料要求,明确两部门将建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,加快临床急需的境外上市新药审评审批。

  《工作程序》对专门通道审评审批的品种范围、品种遴选、审评审批程序以及工作要求进行了规定。

  根据《工作程序》,专门通道审评审批的品种范围包括近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药,用于治疗罕见病的药品;或用于防治严重危及生命疾病,且尚无有效治疗或预防手段的药品;或用于防治严重危及生命疾病,且具有明显临床优势的药品。

  关于品种遴选,《工作程序》规定,首先,由国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)组织专家对近十年在美国、欧盟和日本上市但未在我国境内上市的新药进行梳理,初步筛选出符合本程序要求的品种名单。国家药监局、国家卫健委召开专家论证会,对初步筛选的品种名单进行论证,根据专家意见遴选出符合本程序要求的品种名单。药审中心将遴选出的品种名单向社会公示后,发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

  《工作程序》规定,凡列入专门通道审评审批品种名单的,其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的,可按程序开展注册工作。具体程序为:申请人按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请,经沟通交流形成一致意见的,申请人按申报资料要求准备资料并提出申请。药审中心建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。国家药监局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。

  《工作程序》要求,境外新药申请人应制定风险管控计划,及时报告发生的不良反应,评估风险情况,提出改进措施,并对上市药品进行持续研究,按审批要求完成相关研究工作。对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品,申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药监局核定的工艺及标准一致的前提下,允许进口并依法进行检验。国家药监局完成上市审批后,可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时,加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

  《工作程序》还对申报资料提出要求,申请人应提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件等,严格按照国际人用药品注册技术协调会(ICH)CTD格式要求递交申报资料,并提交种族敏感性分析报告、上市后研究和上市后风险控制计划、申报资料一致性声明。

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