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“千人计划”专家丁列明:研发孤儿药 要调动国内企业的积极性

来源:医药经济报 作者:郑莹莹 2017-03-15 15:13:07
内容摘要: 今年,丁列明又准备了关于杜绝药品集中采购中“二次议价”、关于支持罕见病治疗药物(孤儿药)研制等建议,把他发现和了解到的更多问题,在十二届全国人民代表大会第五次会议期间提出了自己的建议。

  今年,丁列明又准备了关于杜绝药品集中采购中“二次议价”、关于支持罕见病治疗药物(孤儿药)研制等建议,把他发现和了解到的更多问题,在十二届全国人民代表大会第五次会议期间提出了自己的建议。

  建议一 关于支持罕见病治疗药物(孤儿药)研制的建议

  目前我国罕见病总患病人口约为1680万,其中95%的患者尚缺乏有效治疗方法。面对绝对数量如此庞大的患者人数,加大用于预防、诊断和治疗罕见病的药物——也就是我们俗称的孤儿药开发已经成为当务之急。

  而我国孤儿药的研发几乎处于空白阶段,罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。我国罕见病患者已成为一个亟待社会关注的弱势群体,罕见病患者的用药已经成为我国重大的民生问题。

  党中央和国务院已经高度关注到罕见病患者的用药问题,但是我们还需要出台和实施一系列行之有效的政策措施。我们建议:

  1、尽快制定国家罕见病定义和目录,出台相应的孤儿药法律法规,并设立孤儿药研发管理机构。通过国家科技专项加大对孤儿药研发的资金支持,孤儿药研发相关费用采取50%的税收优惠政策。

  2、在新药审批阶段,为孤儿药审批开通绿色审评通道,孤儿药临床试验建议采取备案制。

  3、市场准入方面,对孤儿药的销售采取直销模式,由生产厂家直接销售给医疗机构,不必通过药品集中招标采购,减少流通环节。同时为孤儿药设立专门的医保报销目录,建立由医保基金、患者和第三方资助的费用共付机制,孤儿药上市后直接进入报销目录。

  4、在现有专利保护的基础上,针对孤儿药再设立适当的市场独占期。

  建议二 关于进一步完善创新药后续免费使用有关增值税政策的建议

  2015年,为了进一步促进我国自主创新药物的发展,国家财政部、国家税务总局发布了《关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》(财税[2015]4号),其中规定“药品生产企业销售自产创新药的销售额,为向购买方收取的全部价款和价外费用,其提供给患者后续免费使用的相同创新药,不属于增值税视同销售范围”,免除了创新药后续免费用药的增值税。同时,该通知中也明确了免增值税的前提是“后续免费用药临床研究”之用。政策实施以来,大大减轻了创新药后续免费用药项目的成本,为我国广大患者带来了福利。

  但是,一些进口药为了与国产创新药竞争,或者为了抢占中国市场,或者为了达到进入国家医保目录等目的,也开展类似的赠药项目,并根据市场竞争情况随时调整赠药的策略和条件。从商业的角度来看,这实际上是一种商业性质的促销活动,是一种带有商业目的的赠药活动,并不符合《关于创新药后续免费使用有关增值税政策的通知》中“后续免费用药临床研究”的规定,而且也不符合出台该政策的初衷。

  另外,进口药品在中国市场的定价原本就保留了充足的利润空间,而且在中国市场的定价远远高于中国周边国家和其本国市场的定价。因此,进口药在中国开展赠药项目的另一个出发点是为了降低原本不合理的价格。然而,这种商业性质的赠药项目也能享受增值税免除的政策优惠,这对国产创新药而言是不公平的。

  我们建议有关部门结合我国医药行业的实际情况,进一步修订、完善创新药后续免费使用有关增值税政策。建议将政策实施范围限定为“由我国制药企业自主研发的国家1.1类新药”,严格审查相关资料;取消对商业促销类赠药的增值税减免政策优惠。

  建议三 关于优化遗传资源审批流程的建议

  随着生物技术的迅猛发展和“人类基因组计划”的实施,在全球范围内引发了对疾病相关基因和其他重要功能基因的研究与开发热潮,这将有可能对人类重大疾病的防治带来革命性变化,其科学意义和潜在的社会、经济效益无法估量。

  然而在药品研发企业和国家药品审评机构做出巨大努力下,遗传资源审批流程却要消耗数月时间,为创新药研发带来了极大的阻碍。导致这种问题的主要原因是:1、目前遗传资源审评权主要集中在科技部遗传办公室,而且遗传资源审评人力非常有限;2、遗传资源审批多根据单个临床研究进行,而一个创新药的研发包括多阶段的临床研究(I-IV期),且每阶段又可包括多个研究(Ia/Ib,IIa/IIb)。针对同一个药物不同阶段的多个研究单独审批,无论对于药物研发企业、开展研究单位,还是地方或科技部审评人员,都会产生人力、物力和时间的巨大浪费。

  如何兼顾遗传资源的合理开发利用和创新药研发审批效率,成为国内新药研发机构面临的重要问题,对此我们建议:

  1、加速审批流程,部分审批权下放地方相应机构。科技部应当适当增加遗传资源审评人员,同时可以将部分审批权下放给地方相应的机构,探索不再采取分阶段的批准方式,提高审批效率。

  2、对遗传资源出境与非出境采取分别管理的制度。对于遗传资源出境应加强管理,严格审批把控,对于非出境的遗传资源则可采取备案制。

  3、设立企业白名单。对于一些创新能力强、企业信誉好、处于我国医药创新行业领先地位的重点企业,在引进境外医药创新项目涉及遗传资源审批时,可以简化审批手续或者开设审批绿色通道。

  建议四 关于通过税收政策促进医药产业创新发展的建议

  国际经验表明,推动医药创新和医药产业的发展,除了加大政府投入外,鼓励创新的制度保障必不可少,这些制度集中体现在法律法规、税收、资金、市场等方面。其中,税收政策作为国家重要的调控手段,对于促进战略性新兴产业的发展具有重大意义。

  然而,我国医药税收政策尚存在一些问题:一方面,与国家产业政策中其他同类产业相比,医药创新领域的税收政策优惠力度明显偏弱;另一方面,医药创新领域的各项税收政策不能符合其行业特点,削弱了政策支持的有效性。其中尤为突出的是增值税政策。

  我国现行增值税制度造成医药创新领域增值税税负过高的现象,制约着该领域的持续创新动力。创新型医药企业销售自研创新品种与软件开发企业销售自行开发的软件产品业务类型相似,但税负差别巨大,难以体现税收公平。

  因此,建议对医药企业该等业务参照软件行业3%即征即退的税收支持政策。为避免该政策对国家财政收入造成较大冲击,同时又能有效地激励医药创新,可制定创新药的评估标准,建议以获得国家药监局药物评审中心审核批准的1.1类新药证书为唯一标志。

  建议五 关于杜绝药品集中采购中“二次议价”的建议

  这些年来,不少人发现有些常用甚至必需的低廉药品不见了,影响百姓健康。其中一个原因是,部分医疗机构在药品集中招标采购价的基础上又对中标药品开展“二次议价”,严重挤压了药品利润,导致一些企业不愿生产。国家应该进一步规范药品流通和医疗机构药品购销活动,更好地满足人民群众的看病就医需求。

  “二次议价”违背了《国务院办公厅关于进一步改善完善药品生产流通使用政策的若干意见》第十五条关于“进一步破除以药补医机制”的精神,完全背离了国家加大医改的根本目的,使得药品集中采购制度失去公信力和政策刚性,同时也带来了负面影响。如无法在招标采购中确定合理的药品价;影响药品质量,甚至可能引发药品质量安全问题;导致药品短缺;增加企业成本。

  为了营造公平、公正、公开的药品招标环境,我们认为有必要杜绝“二次议价”的行为,提高药品集中招标采购政策的刚性,提出以下建议:进一步完善药品集中招标采购制度,规范药品的招标投标行为,实行量价挂钩、带量定价、预算采购、统一配送,从制度上杜绝“二次议价”现象的出现。同时,全面推行医药信息和医院信息公开制度,建立统一的跨部门价格信息平台,促进药品市场价格信息透明。在此基础上,有关部门加强对医疗机构药品采购行为的监管,防止暗箱操作,加大对“二次议价”行为的处罚力度,不断规范药品流通和医疗机构药品购销活动,既满足群众看病就医需求,又促进医药行业的健康发展。

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